Ongeveer 1 miljoen mensen in Nederland hebben diabetes. En elke dag komen er weer 200 bij. Het is daarmee de meest voorkomende ziekte in ons land. Diabetes beheerst het leven van de patiënt want er moet bij elke maaltijd rekening mee worden gehouden. De diabetespatienten die insuline spuiten moeten bovendien 1 of meerdere keren per dag hun bloedsuikerspiegel/glucose meten met een glucosemeter. Maar hoe weet u nou of uw glucosemeter wel de juiste waarden aangeeft?
CE & ISO
Alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht, moeten wettelijk zijn voorzien van een CE-markering. De CE-markering is geen keurmerk. Voor verschillende medische hulpmiddelen, waaronder glucosemeters, is dat wel nodig. Daar is de ISO (International Organization for Standardization) voor in het leven geroepen. ISO stelt samen met belanghebbenden uit het veld normen op waaraan het product moet voldoen. Die belanghebbenden bestaan uit behandelaars, patiënten en natuurlijk de fabrikanten.
NEN
In Nederland vertegenwoordigt de organisatie NEN (NEderlandse Norm) het Nederlandse standpunt over dit onderwerp. De norm voor de meetapparatuur is vastgelegd in de NEN-EN-ISO 15197. ‘In-vitro diagnostische beproevingssystemen – Eisen voor bloed-glucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus. Deze norm is voor het laatst aangepast in 2015. Er is toen bepaald dat de toegestane meetafwijking terug moest van 20 % naar 15%. Ook moeten de fabrikanten rekening houden met gebruik van de glucosemeters door leken.
De normen die in de NEN-EN-ISO 15197 zijn vastgelegd geven invulling aan de Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Als fabrikanten deze volgen, en vastleggen in hun technisch dossier welke normen ze hebben gebruikt voldoen ze aan de eisen van de Nederlandse wet.
Wat betekent dit voor u?
Eigenlijk is dit heel simpel. Het advies is om een glucosemeter aan te schaffen die voldoet aan de ISO norm. Op diabetesmagazijn.nl voldoen alle glucosemeters hieraan. Heeft u een nog een oude glucosemeter? Dan is de kans groot dat deze verdwijnt, idem voor de teststrips. Een overstap naar een nieuwe meter is dus noodzakelijk.
Twijfelt u of uw glucosemeter voldoet aan de nieuwste ISO-norm? Neem dan contact met ons op. We helpen u graag.