Fabrikant Abbott heeft een veiligheidswaarschuwing uitgegeven voor bepaalde batches van de FreeStyle Libre 3 en Libre 3 Plus sensoren. Bij deze sensoren kunnen onterecht lage glucosewaarden worden weergegeven. Het gaat specifiek om fout-positieve hypo-metingen, waarbij de sensor een waarde onder de werkelijke interstitiële glucoseconcentratie rapporteert.
Abbott heeft wereldwijd zeven sterfgevallen gemeld die mogelijk samenhangen met deze afwijking, evenals 736 andere incidentmeldingen. De waarschuwing betreft gebruikers in 17 landen, waaronder Nederland.
Wat betekent dit voor u?
De Libre 3 is een CGM-sensor die continu glucosewaarden in het onderhuidse weefsel meet. Onterecht lage waarden kunnen leiden tot:
- onnodige koolhydraatinname
- tijdelijke behandeling als ware er sprake van een echte hypoglykemie
- bij gebruik van geautomatiseerde insuline-afgiftesystemen: een onjuiste vermindering of stopzetting van insuline-toediening
Ongecorrigeerde afwijkingen kunnen leiden tot ontregelde glucoseregulatie, hyperglykemie op langere termijn of — in ernstige gevallen — acute gezondheidsrisico’s.
Controleer of uw sensor is getroffen
Omdat niet alle Libre 3-sensoren zijn betrokken, adviseert Abbott om het serienummer te controleren via:
Indien uw sensor onder de veiligheidsmelding valt, luidt het advies deze direct te verwijderen en weg te gooien. Abbott verstrekt kosteloos een vervangende sensor. Bij twijfel wordt geadviseerd om capillaire glucosemetingen (vingerprik) te gebruiken ter bevestiging van opvallende of inconsistente CGM-waarden.
Status van het probleem
Volgens Abbott is de onderliggende productiefout inmiddels verholpen. Alleen bepaalde serienummers van de sensor zelf zijn getroffen; de Libre 3-app en reader functioneren naar behoren en hoeven niet te worden vervangen. De fabrikant benadrukt dat langdurig onopgemerkte fout-positieve lage glucosewaarden kunnen leiden tot verkeerde behandelbeslissingen, met mogelijk ernstig letsel of fatale gevolgen.
De FreeStyle Libre 3 behoort wereldwijd tot de meest gebruikte CGM-systemen. In de VS alleen al zijn naar schatting circa drie miljoen sensoren in gebruik. Door de brede inzet in zowel type 1 als type 2 diabeteszorg worden afwijkingen snel opgeschaald via internationale veiligheidsmechanismen (FDA, EMA/Eudamed). Voor patiënten onder intensieve insulinetherapie — bijvoorbeeld gebruikers van hybride closed-loop systemen — is het extra belangrijk om alert te zijn op afwijkende meetpatronen.