Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)

Le « Règlement sur les dispositifs médicaux » entrera en vigueur le 26 mai 2021. Ce règlement impose des exigences plus strictes aux dispositifs médicaux. Les fabricants, grossistes, distributeurs, mais aussi les boutiques en ligne doivent s'y conformer. Sur cette page, vous découvrirez comment Carestores BV – la société derrière Diabetesmagazijn.nl – gère ce problème.

Qu'est-ce que le MDR ?

MDR (Medical Device Règlement) est le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, qui remplace l'ancienne MDD (Medical Device Directive) en Europe. D'une directive à des exigences contraignantes. Cela laisse moins de place à l’interprétation entre les différents États membres de l’UE. Le MDR est un règlement européen. Le MDR impose des exigences plus élevées en matière de sécurité et de fiabilité des dispositifs médicaux.

Que sommes-nous?

Carestores BV est exclusivement un distributeur selon le MDR. Nous ne sommes ni fabricant, ni importateur, ni grossiste. Nous fournissons des produits destinés à l'utilisateur final. Nous ne modifions ni les produits ni les emballages. L'étiquetage est tel qu'il a été placé par le fabricant ou le grossiste. Les produits proposés répondent aux exigences énoncées à l’article 14 du règlement MDR UE 2017/745. En cas de période de transition, le fabricant promet à Carestores BV que le produit sera conforme au MDR à l'expiration de cette période de transition.

Marquage CE

Carestores BV a convenu avec les fabricants et les fournisseurs que les déclarations de conformité, la documentation technique et les certificats CE peuvent être mis à disposition sur demande. Les fabricants garantissent qu'ils disposent des documents nécessaires. Carestores BV effectue ses propres contrôles pour garantir que les produits portent le marquage CE et que les notices sont correctes. Nous prêtons également attention à la langue de la notice.

Opslag et transport

Carestores BV garantit des conditions de stockage et de transport correctes des produits proposés. L'entrepôt dispose de pièces « climatisées » avec lesquelles la température peut être régulée en cas de chaleur ou de froid extrême. En cas de rappel, les utilisateurs peuvent être retracés sur la base de leur historique de commandes, après quoi l'avertissement concernant le produit en question peut être envoyé par e-mail ou par courrier.

Si vous avez des questions sur nos relations avec le MDR, veuillez nous contacter au info@carestores.nl.