Aux Pays-Bas, environ 1 million de personnes souffrent de diabète. Et chaque jour, 200 autres s’ajoutent. Cela en fait la maladie la plus répandue dans notre pays. Le diabète domine la vie du patient car il doit être pris en compte à chaque repas. Les patients diabétiques qui s'injectent de l'insuline doivent également mesurer leur taux de sucre dans le sang/glycémie avec un glucomètre une ou plusieurs fois par jour. Mais comment savoir si votre glucomètre affiche les bonnes valeurs ?
CE et ISO
Tous les dispositifs médicaux commercialisés en Europe doivent légalement porter le marquage CE. Le marquage CE n'est pas un label de qualité. Cela est nécessaire pour divers dispositifs médicaux, notamment les glucomètres. C'est pourquoi l'ISO (Organisation internationale de normalisation) a été créée. L'ISO, en collaboration avec les acteurs du domaine, élabore des normes auxquelles le produit doit répondre. Ces parties prenantes sont les praticiens, les patients et bien sûr les industriels.
NEN
Aux Pays-Bas, l'organisation NEN (Dutch Standard) représente la position néerlandaise sur ce sujet. La norme relative aux appareils de mesure est définie dans la norme NEN-EN-ISO 15197. « Systèmes de tests de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie pour l'auto-test dans le but de réguler le diabète sucré. Cette norme a été adaptée pour la dernière fois en 2015. Il a alors été déterminé que l'écart de mesure autorisé devait être réduit de 20 % à 15 %. Les fabricants doivent également prendre en compte l’utilisation des glucomètres par des profanes.
Les normes définies dans la norme NEN-EN-ISO 15197 mettent en œuvre les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. Si les fabricants les respectent et consignent dans leur dossier technique les normes qu'ils ont utilisées, ils satisfont aux exigences de la loi néerlandaise.
Qu'est-ce que cela signifie pour vous?
C'est en fait très simple. Le conseil est d’acheter un glucomètre répondant à la norme ISO. Tous les glucomètres sur diabètemagazijn.nl sont conformes à cela. Avez-vous un vieux glucomètre ? Il y a alors de fortes chances qu’elle disparaisse, pareil pour les bandelettes réactives. Un passage à un nouveau compteur est donc nécessaire.
Vous ne savez pas si votre glucomètre répond à la dernière norme ISO ? Alors prends contact avec nous. Nous sommes heureux de vous aider.