Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die „Medizinprodukteverordnung“ tritt am 26. Mai 2021 in Kraft. Diese Verordnung stellt strengere Anforderungen an Medizinprodukte. Hersteller, Großhändler, Händler, aber auch Online-Shops müssen sich daran halten. Auf dieser Seite erfahren Sie, wie Carestores BV – das Unternehmen hinter diabetesmagazijn.nl – damit umgeht.

Was ist die MDR?

MDR (Medical Device Regulation) ist die neue Medical Device Regulation, die in Europa die bisherige MDD (Medical Device Directive) ersetzt. Von einer Richtlinie zu verbindlichen Anforderungen. Dadurch bleibt weniger Interpretationsspielraum zwischen den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten. Die MDR ist eine europäische Verordnung. Die MDR stellt höhere Anforderungen an die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten.

Was sind wir?

Carestores BV ist ausschließlich Händler gemäß MDR. Wir sind kein Hersteller, Importeur oder Großhändler. Wir liefern Produkte, die für den Endverbraucher bestimmt sind. Wir verändern weder Produkte noch Verpackungen. Die Kennzeichnung erfolgt so, wie sie vom Hersteller oder Großhändler angebracht wurde. Die angebotenen Produkte erfüllen die Anforderungen gemäß Artikel 14 der MDR EU 2017/745-Verordnung. Im Falle einer Übergangsfrist verspricht der Hersteller gegenüber Carestores BV, dass das Produkt nach Ablauf dieser Übergangsfrist der MDR entspricht.

CE-Kennzeichnung

Carestores BV hat mit Herstellern und Lieferanten vereinbart, dass Konformitätserklärungen, technische Dokumentation und CE-Zertifikate auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden können. Hersteller garantieren, dass sie über die erforderlichen Dokumente verfügen. Carestores BV führt eigene Kontrollen durch, um sicherzustellen, dass die Produkte über eine CE-Kennzeichnung und korrekte Packungsbeilagen verfügen. Wir achten auch auf die Sprache der Packungsbeilage.

Opslag und Transport

Carestores BV sorgt für korrekte Lager- und Transportbedingungen der angebotenen Produkte. Das Lager verfügt über „klimakontrollierte“ Räume, mit denen die Temperatur bei extremer Hitze oder Kälte reguliert werden kann. Im Falle eines Rückrufs können Nutzer anhand ihrer Bestellhistorie nachverfolgt werden und anschließend die Warnung zum betreffenden Produkt per E-Mail oder Post verschicken.

Wenn Sie Fragen zu unserem Umgang mit der MDR haben, kontaktieren Sie uns bitte unter info@carestores.nl.