In den Niederlanden leiden etwa 1 Million Menschen an Diabetes. Und jeden Tag kommen weitere 200 hinzu. Damit ist sie die häufigste Krankheit in unserem Land. Diabetes dominiert das Leben des Patienten, da er bei jeder Mahlzeit berücksichtigt werden muss. Diabetiker, die Insulin spritzen, müssen zusätzlich ein- oder mehrmals täglich ihren Blutzuckerspiegel/Glukose mit einem Blutzuckermessgerät messen. Aber woher wissen Sie, ob Ihr Blutzuckermessgerät die richtigen Werte anzeigt?
CE & ISO
Alle in Europa vermarkteten Medizinprodukte müssen gesetzlich ein CE-Zeichen tragen. Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätszeichen. Dies ist für verschiedene medizinische Geräte erforderlich, darunter auch Blutzuckermessgeräte. Aus diesem Grund wurde die ISO (International Organization for Standardization) gegründet. ISO erstellt gemeinsam mit Interessenvertretern in diesem Bereich Standards, die das Produkt erfüllen muss. Diese Stakeholder bestehen aus Ärzten, Patienten und natürlich den Herstellern.
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In den Niederlanden vertritt die Organisation NEN (Dutch Standard) die niederländische Position zu diesem Thema. Die Norm für die Messgeräte ist in der NEN-EN-ISO 15197 festgelegt. „In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstmessung zur Regulierung von Diabetes mellitus.“ Die letzte Anpassung dieser Norm erfolgte im Jahr 2015. Dabei wurde festgelegt, dass die zulässige Messabweichung von 20 % auf 15 % reduziert werden muss. Hersteller müssen auch die Nutzung von Blutzuckermessgeräten durch Laien berücksichtigen.
Die in NEN-EN-ISO 15197 festgelegten Normen setzen die europäischen Richtlinien für Medizinprodukte um. Wenn Hersteller diese befolgen und in ihren technischen Unterlagen vermerken, welche Normen sie verwendet haben, erfüllen sie die Anforderungen des niederländischen Rechts.
Was bedeutet das für dich?
Das ist eigentlich ganz einfach. Wir empfehlen Ihnen, ein Blutzuckermessgerät zu kaufen, das der ISO-Norm entspricht. Alle Blutzuckermessgeräte auf diabetesmagazijn.nl erfüllen diese Anforderungen. Haben Sie ein altes Blutzuckermessgerät? Dann besteht eine gute Chance, dass es verschwindet, das Gleiche gilt für die Teststreifen. Eine Umstellung auf einen neuen Zähler ist daher notwendig.
Sind Sie unsicher, ob Ihr Blutzuckermessgerät der neuesten ISO-Norm entspricht? Dann nehme Kontakt mit uns. Wir helfen Ihnen gerne weiter.